质量管理(QC经理)

岗位职责

1.工作内容1.1 起草检验用关键的仪器、设备、设施的URS；1.2 根据项目进度要求，梳理并申请采购QC需要的设施、仪器、设备；1.3 根据项目进度要求及检验需求，核算QC人员配置，提出人员招聘申请；负责QC人员的培训，确保QC人员能满足其岗位资质、能力的要求。1.4 组织QC人员完成QC管理文件的起草，负责审核所有的QC管理文件；1.5 组织QC人员起草原辅料、中间体、包装材料、工艺用水、待包装产品和成品的取样、检验操作的SOP，负责审核所有的标准操作规程（SOP）；1.6 审核QC施工图纸，监督QC施工现场，确保施工要求符合设计；必要时根据实际情况提出优化的方案或建议；配合QA完成QC洁净厂房验证需要的检验工作；1.7 根据FDA、EMA、ICH、NMPA等法规要求，审核关键的3Q确认方案和报告，确保仪器的确认进度满足项目进度的需求；1.8 组织起草产品的检验方法转移方案，并组织实施，审核所有的方法转移报告；确保在生产车间需要时能进行合规的检验工作；1.9 组织QC人员完成车间所有设备设施、厂房、公用系统等安装、运行、性能确认、工艺验证、清洁验证、模拟灌装等验证工作涉及的检验工作；1.10 遵守公司管理制度。1.11 其它工作2.任职要求2.1最低学历：本科2.2专业要求：药学、药物分析、检验专业及化学、应用化学等相关专业2.3必备知识：药物分析（理化检测、仪器分析、微生物检测等）2.4外语要求：CET-4及以上，CET-6优先，读写能力良好者优先2.5计算机要求：能熟练使用常规办公软件2.6工作经验：3-5年药品生产企业QC工作经验，至少1年以上同等职位的工作经验。有国际认证经历者优先。语言要求：不限