医疗器械研发注册体系工程师

岗位职责

1.准备送审资料，编写整理注册部需要提供给审评中心或代理机构的注册资料（国内+国际）。2.准备现场审核资料，研发过程（项目建议书-试产总结）文件及输出资料3.送检样机前：标签、说明书、风险管理报告、可用性报告等编制整理确认。4.送检样机过程中，核对关键元器件，说明书、标签修改，生物相容性材质确认、样品邮寄，样机整改项确认。5.样机送检后，收集检测报告，整理送检后资料和样机返回情况登记。6.与各部门配合现场应审，处理审核后不符合项。7.审核后，根据审核不符合项，需要进行培训-修改资料，发设计变更-提交修改资料，归纳整合项目研发资料。8.维护，国内应对国家药监局飞检、抽检（国抽、市抽），国际定期年审。9.参加公司组织的内审、管理评审、每次审核前资料预审，填写内审检查表。10.配合体系做质量目标汇总。11.标准法规的收集，包括国内新法规的变更、学习，国际中涉及到本公司产品系列标准的换版更新等。12.与注册认证相关的研发体系工作。职能类别：医疗器械研发关键字：注册认证研发体系内审